期刊简介
《腹部外科》杂志是中华医学会武汉分会主办、陈孝平院士主编的一本外科专业刊物，以腹部外科科研、教学与临床工作者为主要读者对象，国内外公开发行。本刊由裘法祖院士于1988年创办，吴阶平院士为本刊题写刊名。编委会由全国著名外科专家组成，吴在德教授任名誉主编，陈孝平教授任主编，王国斌教授任常务副主编，王玉琦、刘允怡、刘志苏、沈世强、李宁、冷希圣、郑树森、赵玉沛、姜洪池、梁力建、彭开勤教授任副主编。现任主编陈孝平教授为华中科技大学同济医学院外科教授（特聘）、博士生导师，华中科技大学同济医学院附属同济医院外科学系主任兼肝胆胰外科研究所所长、肝脏外科中心主任和器官移植研究所所长，中华医学会外科学分会肝脏学组组长，国际肝胆胰协会中国分会主席，亚太肝胆胰协会常务委员兼秘书长，国际肝胆胰协会常务委员。本刊主要栏目有述评、专家笔谈、专题论著、临床实践、实验研究、基层经验、误诊误治、技术改进、教学查房、病例讨论、综述与讲座、学术动态、读书心得等。
FDA快讯 | HIF-2α抑制剂belzutifan成为晚期RCC新型治疗选择
时间：2023-12-18 10:19:52
2023年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准belzutifan（Welireg，Merck & Co.，Inc.）用于治疗在接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后发生疾病进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者。这次FDA批准主要基于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中披露的开放标签、随机、头对头试验LITESPARK-005 （NCT04195750）的积极结果，HIF-2α抑制剂belzutifan成为了晚期RCC新型治疗选择。
研究简介
LITESPARK-005（NCT04195750）试验纳入了746例在经PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF-TKI后进展的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。患者按1：1的比例随机接受belzutifan（120 mg）或依维莫司（10 mg），每日一次，并按国际转移性肾细胞癌联合数据库（IMDC）预后评分（0 vs 1-2 vs 3-6）和既往VEGF/VEGFR靶向治疗（1 vs 2-3）进行分层。研究的主要疗效终点是是盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，与依维莫司相比，belzutifan的PFS改善具有统计学意义，风险比为0.75（95%CI：0.63，0.90；单侧p值=0.0008），达到其主要疗效终点。两组估计的中位PFS值相似，belzutifan组为5.6个月（95%CI：3.9，7.0），依维莫司组为5.6个月（95%CI：4.8，5.8）。目前OS数据尚不成熟，18个月时两组OS率分别为55.2%和50.6%，belzutifan具有OS获益趋势，但其结果尚无统计学差异。患者报告结局中对于症状和功能结局的描述性分析结果支持belzutifan在该方面的获益，因治疗相关不良事件导致的停药率分别为6%和15%，表明belzutifan较依维莫司耐受性有所提升。
接受belzutifan治疗的患者最常见（≥25%发生率）的不良反应是血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、钾升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
推荐剂量
推荐的belzutifan剂量为120 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。